Santhera erhält Swissmedic-Zulassung für AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
Markteinführung in der Schweiz für das zweite Halbjahr 2026 erwartet
Pratteln, Schweiz, 15. Januar 2026 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass die Schweizerische Heilmittelbehörde (Swissmedic) AGAMREE® (Vamorolon) für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab vier Jahren zugelassen hat.
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, kommentierte: “Als stolzes Schweizer Unternehmen ist die Zulassung durch Swissmedic ein wichtiger Meilenstein und unsere siebte weltweite Marktzulassung. Wir gehen davon aus, dass wir AGAMREE im Laufe des Jahres 2026 in der Schweiz auf den Markt bringen werden, um DMD-Patienten in diesem Land einen zeitnahen Zugang zu dieser wichtigen Therapie zu ermöglichen.”
Die Zulassung von AGAMREE durch Swissmedic basierte auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie VISION-DMD und den Bewertungsergebnissen der Europäischen Arzneimittelagentur. Nach der Zulassung wurde dem Unternehmen eine 15-jährige Exklusivitätsfrist im Rahmen des Schweizer Orphan-Drug-Status gewährt. Santhera behält die exklusiven Vertriebsrechte für AGAMREE in der Schweiz und rechnet nach Abschluss der nationalen Preis- und Erstattungsverfahren mit der Markteinführung im zweiten Halbjahr 2026. In der Schweiz sind über 200 Menschen von DMD betroffen, denen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo (p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden. Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112. doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link.
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014. doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480 Link.
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 – Poster 71. Link.
[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA), in der EU von der European Commission (EC), im Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE wie folgt auslizenziert: an Catalyst Pharmaceuticals für Nordamerika, an Sperogenix Therapeutics für China und bestimmte Länder in Südostasien und an Nxera Pharma für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Weitere Informationen finden Sie unter www.santhera.com.
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, CFO: IR@santhera.com
ICR Healthcare: Santhera@icrhealthcare.com
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